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淅川县办理第三类医疗器械经营许可证
  • 淅川县办理第三类医疗器械经营许可证
  • 发布区域:淅川 115.52.225.* 河南省南阳市联通
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办理淅川县第三类医疗器械经营许可证审批条件-三类医疗器械:国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称; 

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 
三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 
四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 
五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 
六、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第1类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

淅川县第三类医疗器械经营许可证办理材料
一、申请表
二、营业执照复印件
三、法定代表人、企业负责人、质量负责...
四、组织机构与部门设置说明
五、经营范围、经营方式说明
六、经营场所、库房地址的地理位置图...
七、经营设施、设备目录
八、经营质量管理制度、工作程序等文件
九、计算机信息管理系统基本情况介绍等(计算机管理系统免费由我方解决)
联系我时,请说是在商务之家网看到的,谢谢!

淅川县办理第三类医疗器械经营许可证

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